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工作職責(zé)： 1. 遵守公司和行業(yè)行為準則，道德規(guī)范，以及良好的注冊實踐 1.1 與公司價值觀和愿景保持一致。 1.2 確保注冊事務(wù)符合注冊法規(guī)和公司準則。 1.3 保護公司機密（知識產(chǎn)權(quán)，產(chǎn)品信息和策略信息）。 1.4 披露可能違反準則的行為。 2. 負責(zé)相應(yīng)治療領(lǐng)域創(chuàng)新藥產(chǎn)品的注冊計劃與實施 2.1 結(jié)合公司戰(zhàn)略及領(lǐng)導(dǎo)層指示，參與負責(zé)治療領(lǐng)域創(chuàng)新藥注冊策略討論及制定。根據(jù)公司立項和研發(fā)計劃，參與制定負責(zé)治療領(lǐng)域產(chǎn)品注冊年度計劃，并組織實施。 2.2 管控項目關(guān)鍵節(jié)點，確保團隊各類注冊項目如期遞交，關(guān)注并推動已申報產(chǎn)品的注冊進程，按時獲批。 2.3 組織協(xié)調(diào)、督導(dǎo)各部門準備注冊資料，包括但不限于上市申請、臨床試驗申請、補充申請等，保障申報資料的匯編和按時提交。 2.4 組織協(xié)調(diào)、督導(dǎo)各部門準備溝通交流申請、突破性治療藥物申請、優(yōu)先審評審批申請等申請的資料，保障資料的匯編和按時提交。 2.5 審閱并分析研究及申報資料的合規(guī)性，指出與法規(guī)要求存在的差異并要求補充、修訂以保證資料滿足法規(guī)要求。 2.6 跟進項目審評進展，協(xié)調(diào)審評過程中相關(guān)問題的回復(fù)、核查、檢驗等環(huán)節(jié)注冊支持，確保及時向監(jiān)管部門提供相關(guān)資料。 2.7 依據(jù)相關(guān)法規(guī)和公司SOP的要求指導(dǎo)團隊注冊人員做好產(chǎn)品的全生命周期維護。 3. 與監(jiān)管機構(gòu)密切合作，以確保遵守法規(guī)要求并加速審批流程 3.1 深入理解注冊法規(guī)和相關(guān)指導(dǎo)原則，保持與監(jiān)管部門的良好溝通和密切合作。 3.2 在合規(guī)的前提下，根據(jù)創(chuàng)新藥特點，與項目團隊一起積極與監(jiān)管機構(gòu)溝通，尋求更有效的注冊策略，積極推動已申報項目的審批進程。 3.3 有效利用公司資源，加強與監(jiān)管機構(gòu)的工作關(guān)系，樹立良好的公司形象。 3.4 積極收集監(jiān)管動態(tài)信息，監(jiān)測監(jiān)管環(huán)境的變化。 4. 為公司內(nèi)部團隊提供注冊支持 4.1 持續(xù)了解足夠的產(chǎn)品知識和相關(guān)注冊法規(guī)及指導(dǎo)原則，為公司內(nèi)部團隊提供法規(guī)相關(guān)建議和注冊策略建議。 4.2 與公司內(nèi)部團隊建立良好的合作，為項目團隊和跨職能團隊提供必要和及時的注冊相關(guān)支持。 4.3 及時提供對外合作需求的注冊支持，促進公司內(nèi)部團隊與合作方之間的溝通交流，確保順暢高效的合作。 4.4 跟蹤和分析藥品注冊相關(guān)政策法規(guī)、各臨床研究領(lǐng)域指導(dǎo)原則并及時提供給相關(guān)部門，組織征求意見稿收集并及時將意見反饋給監(jiān)管機構(gòu)，組織必要的內(nèi)部團隊討論及培訓(xùn)。 5. 人員管理與團隊合作 5.1 在培養(yǎng)和指導(dǎo)人才方面發(fā)揮關(guān)鍵作用。帶領(lǐng)團隊遵守公司核心價值觀和行為準則，引導(dǎo)團隊的發(fā)展方向。 5.2 積極分享行業(yè)信息和專業(yè)知識，引導(dǎo)團隊成員積極交流和有效溝通，營造良好的團隊氛圍。 5.3 組織團隊成員總結(jié)項目經(jīng)驗教訓(xùn)，提升團隊成員的工作能力和效率。 5.4 支持團隊發(fā)展，提供有建設(shè)性的創(chuàng)新建議。 任職資格： 1.教育背景：藥學(xué)或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷 2.相關(guān)經(jīng)驗：至少10年的制藥公司法規(guī)工作經(jīng)驗；至少8年注冊領(lǐng)域工作經(jīng)驗 3.語言要求：良好的英語寫作和口語交流技能，能夠用英文讀寫。 4.其他技能： 擁有高度誠實，良好道德為基礎(chǔ)的業(yè)績記錄，具有來自大型制藥公司的良好記錄； 充分了解中國目前的監(jiān)管實踐，熟悉注冊法規(guī)及指導(dǎo)原則，與監(jiān)管機構(gòu)保持良好溝通； 良好的辦公軟件技能 良好的人際溝通能力 團隊合作精神