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1、工藝規(guī)程執(zhí)行與監(jiān)控
工藝操作管理
負(fù)責(zé)生產(chǎn)工序的工藝參數(shù)控制，確保嚴(yán)格按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程、SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）執(zhí)行。
實時監(jiān)控生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵參數(shù)（如溫度、壓力、反應(yīng)時間等），及時調(diào)整偏差。
技術(shù)文件維護(hù)
參與工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等文件的編制、修訂與存檔，確保技術(shù)文檔的準(zhǔn)確性和合規(guī)性。
2. 工藝優(yōu)化與技術(shù)支持
工藝改進(jìn)
收集生產(chǎn)數(shù)據(jù)，分析工藝瓶頸，提出優(yōu)化方案（如收率提升、能耗降低等）。
協(xié)助驗證新工藝或設(shè)備變更（如工藝驗證、清潔驗證等）。
異常處理
針對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的工藝異常（如質(zhì)量偏差、設(shè)備故障等），提供技術(shù)分析并協(xié)助制定解決措施。
3. 質(zhì)量管理與合規(guī)配合
質(zhì)量保障
配合QA部門完成中間體/成品取樣、檢測及質(zhì)量追溯，確保符合GMP和注冊工藝要求。
參與偏差調(diào)查、CAPA（糾正預(yù)防措施）實施及變更控制流程。
審計支持
協(xié)助準(zhǔn)備國內(nèi)外GMP審計、客戶審計所需的技術(shù)資料，落實整改項。
4. 生產(chǎn)設(shè)備與數(shù)據(jù)分析
設(shè)備操作指導(dǎo)
指導(dǎo)操作人員正確使用生產(chǎn)設(shè)備，參與設(shè)備調(diào)試、性能確認(rèn)及維護(hù)保養(yǎng)計劃制定。
數(shù)據(jù)記錄與分析
匯總生產(chǎn)批次數(shù)據(jù)，生成工藝執(zhí)行報告，為持續(xù)改進(jìn)提供數(shù)據(jù)支持。
5. 培訓(xùn)與安全環(huán)保
人員培訓(xùn)
對車間操作人員進(jìn)行工藝操作、安全規(guī)范的培訓(xùn)與考核。
EHS合規(guī)
監(jiān)督生產(chǎn)過程中危化品使用、廢棄物處理等環(huán)節(jié)，確保符合EHS（環(huán)境、健康、安全）要求。